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Medizinproduktegesetz

Von Prof. Dr. Christian Johner

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Lernen Sie die Tücken des Medizinproduktegesetzes kennen!

Das Medizinproduktegesetz regelt bundesweit die Inverkehrbringung, Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten. Doch was bedeutet das in der Praxis?

Als Teilnehmer dieses Kurses lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukteberater und die Sicherheitsbeauftragten kennen und erfahren, wie Sie diese Anforderungen in ihren Unternehmen erfüllen können. Diese Kenntnisse helfen Ihnen, Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu erkennen und zu vermeiden, die mit Ordnungswidrigkeiten und Freiheitsstrafen belegt sind. Die Teilnahme an diesem Kurs trägt zudem zu den gesetzlich explizit geforderten Kompetenzen bei.

Der Kurs vermittelt somit die dafür relevanten gesetzlichen Anforderungen und gibt Tipps zur praktischen Umsetzung im Unternehmensalltag. Die wichtigsten Lerninhalte sind:

  • Definitionen z.B. Medizinprodukt, Vorkommnis, korrektive Maßnahme, Rückruf 
  • Regularien: MDD, MPG §30 und §31, MPSV 
  • Aufgaben von Medizinprodukteberatern und Sicherheitsbeauftragten und deren Zusammenspiel
  • Meldewesen 
Der Kurs richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern insbesondere an Personen, die im Außendienst, als Anwendungsberater oder Sicherheitsbeauftragte tätig sind. Die Kursteilnehmer lernen die gesetzlichen Auflagen an ihre Tätigkeiten und Kompetenzen kennen. Sie erfahren, welche Fallstricke sie vermeiden, welche Informationen sie in welcher Form sammeln, bewerten und weiterleiten müssen. 


Details

  • Enthaltene Vorträge: 4
  • Laufzeit: 1:01 h
  • Enthaltene Quizfragen: 20
  • Enthaltene Lernmaterialien: 6


Dozenten des Kurses Medizinproduktegesetz

Prof. Dr. Christian Johner

Prof. Dr. Christian Johner

Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.

Dr. Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.

Rezensionen

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