Medizinprodukteberater*in: Einführung und Grundlagen
Über den Vortrag
Der Vortrag „Medizinprodukteberater*in: Einführung und Grundlagen“ von Hans-Jörg Gröber ist Bestandteil des Kurses „Unterweisung für Medizinprodukteberater*innen“.
Quiz zum Vortrag
Ist das Medizinprodukte-Gesetz in seiner aktuellen Version eine rein nationale/deutsche Regelung? (Mehrere Antworten sind richtig)
- Nein, es gilt innerhalb der gesamten EU gleich, national dürfen lediglich Durchführungsverordnungen erlassen werden.
- Das aktuelle Medizinprodukte-Gesetz (MDR2017/745) ist ein EU-Gesetz und daher in der gesamten EU gültig.
- Ja, das Gesetz gilt lediglich für deutsche Hersteller bzw. Inverkehrbringer.
- Ja, das Gesetz gilt ausschließlich für den deutschen Medizinmarkt.
- Das Gesetz dient ausschließlich der Marktregulierung, um europäische Hersteller vor Non-EU Importen zu schützen.
Wer unterliegt dem seit 26.05.2021 vollumfänglich geltenden europäischen Medizinprodukterecht (MDR)?
- Grundsätzlich jeder Teilnehmer am europäischen Medizinmarkt
- Der Regelung unterliegen lediglich reine Hersteller von Medizinprodukten.
- Das MDR gilt nur für nach dem 25.5.2021 auf den Markt gebrachte neue Medizinprodukte.
- Die Regelung muss ausschließlich von Anwendern/Betreibern von Medizinprodukten beachtet werden.
- Die Regelung gilt für alle Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten mit Ursprung außerhalb der EU.
Was macht ein Produkt zu einem Medizinprodukt im Sinne der MDR? (Mehrere Antworten sind richtig)
- Der Hersteller legt per Zweckbestimmung fest, ob das Produkt für medizinische Zwecke eingesetzt wird bzw. für einen medizinischen Einsatz gedacht ist.
- Jedes Produkt, das für medizinische Zwecke eingesetzt wird, wird automatisch zu einem Medizinprodukt, das den Regelungen der MDR genügen muss.
- Der Anwender/Betreiber bestimmt über den Einsatz, ob es als Medizinprodukt zugelassen werden muss.
- Die Aufsichtsführende Behörde weist an, ob ein Produkt als Medizinprodukt geführt werden muss.
- Wird vom Gesundheitsministerium festgelegt
Welche grundlegenden Aufgaben hat ein Medizinprodukteberater? (Mehrere Antworten sind richtig)
- Fachkreise beraten, Medizinprodukte an Anwender/Betreiber einweisen und über die komplette Nutzung beobachten, Vorkommnisse/Ereignisse an den Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigen/Verantwortlichen zu melden
- Mitteilungen der Fachkreise über Fehlfunktionen oder nachlassende Effizienz schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich zu melden
- Den Markt beobachten und Meldungen weitergeben über Entwicklungen oder andere in Bezug auf das Medizinprodukt relevante Informationen
- Meldungen zu Vorkommnissen/Ereignissen mit Risikopotential an die zugehörige Behörde melden
- In medizinischen Einrichtungen Vorträge und Schulungen für Betroffene über die Möglichkeiten des Medizinprodukts zu halten
Welche der folgenden Personen besitzt die im MDPG gesetzlich vorgegebene Qualifikation zur Ausübung der Funktion „Medizinprodukteberater“?
- Frau X ist ausgebildete Physiotherapeutin und arbeitet seit mehreren Jahren als Berater für das Hersteller-Unternehmen intensiv mit dem Medizinprodukt, dessen Handhabung und dessen Nutzung.
- Eine Assistentin der Geschäftsleitung eines Medizinprodukteherstellers, die seit mehreren Jahren sich intensiv mit dem Medizinprodukt beschäftigt hat und in Handhabung und Einweisung geschult ist.
- Herr X hat Medizin studiert und will nach seinem Abschluss direkt bei einem Medizinproduktehersteller als MPB einsteigen.
- Ein langjährig tätiger Arzt lässt sich von einem Medizinproduktehersteller als Berater engagieren und übernimmt bereits nach kurzer Zeit Beratungsgespräche zu den Medizinprodukten.
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Dozent des Vortrages Medizinprodukteberater*in: Einführung und Grundlagen
Hans-Jörg Gröber
Hans-Joerg Groeber, Sportlehrer und Physiotherapeut (1988), Fachlehrer Physiotherapie für physikalische Therapie, Biomechanik, Trainingslehre (seit 1996), eigenes Medizintechnik-Unternehmen mit Muskelstimulation bei Querschnittlähmung und neurologischen Indikationen, seit 1990 medizinischer Fachberater national/international für Medizintechnik-Unternehmen mit den Aufgabenbereichen Produktentwicklung, Anwendungsberatung, Fachvorträge, Marketing und Präsentation.Hans-Joerg Groeber (*1961), Sports Instructor & Physiotherapist (1988), Specialist Lecturer in Physiotherapy for Physical Therapy, Biomechanics, Training Theory (since 1996). He has his own medical technology company, where he offers muscle stimulation for paraplegia and neurological indications, and since 1990, he has been a specialist medical consultant both nationally/internationally for medical technology companies, in the areas of product development, advice on applications, specialist lectures, marketing, and presentation.
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