Risikobewertung und rechtliche Bedingungen für Medizinproduktehersteller
Über den Vortrag
Der Vortrag „Risikobewertung und rechtliche Bedingungen für Medizinproduktehersteller“ von Hans-Jörg Gröber ist Bestandteil des Kurses „Unterweisung für Medizinprodukteberater*innen“.
Quiz zum Vortrag
Wer zählt zu den Fachkreisen, die beraten werden? (Mehrere Antworten sind richtig)
- Medizinisches Fachpersonal
- Anwender- und Betreiber von Medizinprodukten, die das notwendige Fach- und Sachwissen nachweisen können
- Informierte Patienten
- Gutachter mit Schwerpunkt Medizintechnik
- Jeder der nach Informationen über das Medizinprodukt anfragt, die über die reinen technischen Grunddaten (Preis, Leistung, Maße) hinausgehen
Eine kardiologischen Reha-Einrichtung kauft von Ihnen einfache Home-Trainer (Fahrrad-Ergometer) ohne Medizinprodukt-Zulassung die als „Nicht für medizinische Zwecke“ gekennzeichnet sein sollen. Welche Aufgaben und Pflichten haben Sie hier als Medizinprodukteberater, wenn Sie Kenntnis davon erhalten, dass die Geräte therapeutisch eingesetzt werden? (Mehrere Antworten sind richtig)
- In einer medizinischen Einrichtung dürfen lediglich zugelassene Medizinprodukte für therapeutische Anwendungen verwendet werden. Sie informieren den Anwender/Betreiber, dass er damit gegen die Betreiberverordnung (MPBetreibV) verstößt und im Schadensfall voll selbst haftbar ist. Über diese Unterweisung machen Sie zum Eigenschutz eine Meldung an den Verantwortlichen Ihres Auftraggebers.
- Nach der neuen europäischen MDR sind sie als Inverkehrbringer mit dafür verantwortlich und haftbar, dass für medizinische Anwendungen nur zugelassene Medizinprodukte verwendet werden. Sie müssen sich daher vom Anwender/Betreiber einen ausdrücklichen Haftungsausschluss/Haftungsverzicht schriftlich geben lassen.
- Sie sperren die Geräte für die Nutzung und machen Meldung an die zuständige Behörde.
- Sie weisen den Anwender/Betreiber darauf hin, dass der Nutzungsbereich ausdrücklich als reiner Trainingsbereich bzw. Nicht-Medizinscher Bereich gekennzeichnet ist, damit kein Problem mit der Haftung entsteht.
- Sie lassen sich vom Kunden bestätigen, dass er die Geräte nur für nicht-medizinisches Training einsetzt.
Beim Einführen eines Endoskops in den Körper bricht dieses ab, ohne dass es dabei beim Patienten zu einem Schaden kommt. Muss dies als Vorkommnis gemeldet werden?
- Ja, auf jeden Fall. Es liegt ein technischer Mangel vor.
- Sie gehen von einem Bedienungsfehler aus und weisen den Arzt erneut in die korrekte Bedienung ein, eine Meldung wird nicht vorgenommen.
- Da kein Schaden beim Patienten vorliegt, muss keine Meldung erfolgen.
- Der Arzt muss selbst direkt an die Behörde melden.
Ein Anwender informiert sie, dass ein von Ihnen eingewiesenes Medizinprodukt deutlich an Wirksamkeit verliert. Wie müssen Sie als Medizinprodukteberater reagieren? (Mehrere Antworten sind richtig)
- Im Rahmen ihrer Aufgabe der Post-Market Surveillance (Nachbeobachtung eines abgegebenen Medizinproduktes) erfassen Sie diese Information und melden sie unverzüglich an den Verantwortlichen Ihres Auftraggebers, um adäquat zu reagieren.
- In Absprache mit dem Anwender/Betreiber und dem Medizinproduktehersteller prüfen Sie, ob ein Gerätedefekt vorliegt, korrekt bedient wurde oder es sich um ein systemisches Problem handelt und treffen dann die passenden Gegenmaßnahmen.
- Sie ignorieren diese Information und melden sie nicht weiter.
- Sie erklären dem Anwender/Betreiber, dass es sich um einen normalen Alterungsprozess handelt.
- Sie gehen von einer Fehlbedienung aus und erklären dem Anwender/Betreiber nochmals die Bedienung.
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Dozent des Vortrages Risikobewertung und rechtliche Bedingungen für Medizinproduktehersteller
Hans-Jörg Gröber
Hans-Joerg Groeber, Sportlehrer und Physiotherapeut (1988), Fachlehrer Physiotherapie für physikalische Therapie, Biomechanik, Trainingslehre (seit 1996), eigenes Medizintechnik-Unternehmen mit Muskelstimulation bei Querschnittlähmung und neurologischen Indikationen, seit 1990 medizinischer Fachberater national/international für Medizintechnik-Unternehmen mit den Aufgabenbereichen Produktentwicklung, Anwendungsberatung, Fachvorträge, Marketing und Präsentation.Hans-Joerg Groeber (*1961), Sports Instructor & Physiotherapist (1988), Specialist Lecturer in Physiotherapy for Physical Therapy, Biomechanics, Training Theory (since 1996). He has his own medical technology company, where he offers muscle stimulation for paraplegia and neurological indications, and since 1990, he has been a specialist medical consultant both nationally/internationally for medical technology companies, in the areas of product development, advice on applications, specialist lectures, marketing, and presentation.
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