Medizinprodukterecht: Definitionen wichtiger Begriffe
Über den Vortrag
Der Vortrag „Medizinprodukterecht: Definitionen wichtiger Begriffe“ von Hans-Jörg Gröber ist Bestandteil des Kurses „Unterweisung für Medizinprodukteberater*innen“.
Quiz zum Vortrag
Kann eine Software ein Medizinprodukt sein?
- Wird die Software zu medizinischen Zwecken eingesetzt, ist sie automatisch ein Medizinprodukt. Je nach Einsatz und Risiko wird sie dann klassifiziert und muss bewertet werden.
- Nein, Software ist lediglich Zubehör und damit kein Medizinprodukt.
- Nein, nur physische Produkte können Medizinprodukte sein.
- Nur wenn sie der Diagnose und Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen dient, nicht als reines Betriebssystem.
Wird Zubehör ebenfalls komplett nach MDR und MPDG bewertet und zertifiziert?
- Im Rahmen der CE-Konformitätsbewertung wird mögliches Zubehör gelistet/aufgeführt, es ist aber kein eigenständiges Medizinprodukt im Sinne der MDR/MPDG.
- Ja, muss komplett bewertet und einzeln zugelassen werden.
- Abhängig davon, wie der Anwender das Zubehör verwendet.
- Anwender sind komplett frei in der Auswahl von Zubehör, dürfen aber nur CE-zugelassenes Material verwenden.
Gibt es Medizinprodukte, die kein CE-Zeichen tragen?
- Zum Beispiel Sonderanfertigungen
- Medizinprodukte müssen immer ein CE-Zeichen mit einer nachfolgenden 4stelligen Zahl tragen.
- Medizinprodukte tragen generell kein CE-Zeichen, sondern eine MDR-Kennzeichnung.
Bei einem Kunden in einer medizinischen Einrichtung finden sie ein energieübertragendes, aktives Therapie-Gerät, auf dessen Typenschild lediglich ein CE-Zeichen, eine Ursprungslandangabe und eine Seriennummer angegeben ist. Wie müssen Sie reagieren?
- Sie müssen den Kunden darauf aufmerksam machen, dass er im Schadenfall ein haftungsrechtliches Problem hat, da er ein nicht zugelassenes Medizinprodukt betreibt und für Schäden vollumfänglich selbst verantwortlich ist.
- Sie verbieten dem Kunden den Betrieb des nicht zugelassenen Gerätes.
- Sie prüfen das Gerät auf Sicherheitsaspekte und klären, ob eine Unbedenklichkeit bescheinigt werden kann.
- Sie melden dies der aufsichtsführenden Behörde.
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Dozent des Vortrages Medizinprodukterecht: Definitionen wichtiger Begriffe
Hans-Jörg Gröber
Hans-Joerg Groeber, Sportlehrer und Physiotherapeut (1988), Fachlehrer Physiotherapie für physikalische Therapie, Biomechanik, Trainingslehre (seit 1996), eigenes Medizintechnik-Unternehmen mit Muskelstimulation bei Querschnittlähmung und neurologischen Indikationen, seit 1990 medizinischer Fachberater national/international für Medizintechnik-Unternehmen mit den Aufgabenbereichen Produktentwicklung, Anwendungsberatung, Fachvorträge, Marketing und Präsentation.Hans-Joerg Groeber (*1961), Sports Instructor & Physiotherapist (1988), Specialist Lecturer in Physiotherapy for Physical Therapy, Biomechanics, Training Theory (since 1996). He has his own medical technology company, where he offers muscle stimulation for paraplegia and neurological indications, and since 1990, he has been a specialist medical consultant both nationally/internationally for medical technology companies, in the areas of product development, advice on applications, specialist lectures, marketing, and presentation.
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