Der Sicherheitsbeauftragte
Über den Vortrag
Der Vortrag „Der Sicherheitsbeauftragte“ von Prof. Dr. Christian Johner ist Bestandteil des Kurses „Medizinproduktegesetz“. Der Vortrag ist dabei in folgende Kapitel unterteilt:
- Regulatorische Anforderungen
- Tätigkeiten und gesetzliche Anforderungen
- Meldungen vom Hersteller
- Weitere Quellen für Meldungen
- Rückruf
- Tätigkeiten und gesetzliche Anforderung
- Informationen für Hersteller
Quiz zum Vortrag
Welche Aussage ist korrekt?
- Das Medizinproduktegesetz fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller einen Sicherheitsbeauftragten benennen muss.
- Das Medizinproduktegesetz fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller einen Sicherheitsbeauftragten melden muss.
- Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller einen Sicherheitsbeauftragten benennen muss.
- Die Medizinprodukterichtlinie fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller einen Sicherheitsbeauftragten melden muss.
Zu welchen Tätigkeiten sind Sicherheitsbeauftragte gesetzlich verpflichtet?
- Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln.
- Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu bewerten.
- Bei Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten notwendige Maßnahmen zu koordinieren.
- Bei Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten notwendige Maßnahmen durchführen.
Welche Informationsquellen sollte ein Sicherheitsbeauftragter nutzen?
- Meldungen von Behörden über Risiken bei ähnlichen Produkten
- Informationen zu Problemen mit gleichen oder ähnlichen Bauteilen
- Meldungen der Medizinprodukteberater
- Umsatzzahlen (besonders rückläufige) zu ähnlichen Produkten
Wann liegt ein Vorkommnis vor?
- Ein Fehler in der Gebrauchsanweisung hätte fast zum Tod eines Patienten geführt.
- Die abgebrochene Halterung der OP-Leuchte hat zu einer schweren Verletzung des Chirurgen geführt.
- Der Patient ist beim Weg zum Röntgengerät des Herstellers so schwer gestützt, dass er verstarb.
Wann spricht man von einem Rückruf?
- Ein Rückruf liegt beispielsweise vor, wenn der Hersteller die Gebrauchsanweisung ändert, um Risiken zu minimieren.
- Ein Rückruf liegt beispielsweise vor, wenn der Hersteller ein Bauteil beim Kunden austauscht, um Risiken zu minimieren.
- Ein Rückruf liegt beispielsweise vor, wenn der Hersteller ein Produkt in die eigenen Werkstätten schickt und dort ändert, um Risiken zu minimieren.
- Ein Rückruf liegt beispielsweise vor, wenn der Hersteller das Produktionsverfahren ändert, um Risiken zu minimieren.
Wann muss der Sicherheitsbeauftragte an die Behörde melden?
- Der Hersteller muss alle Vorkommnisse an die Behörde melden.
- Der Hersteller muss alle Rückrufe an die Behörde melden.
- Der Hersteller muss alle Änderungen in der Produktion an die Behörde melden (aber nur dann, wenn dadurch Risiken minimiert werden).
- Der Hersteller muss alle korrektiven Maßnahmen an die Behörde melden.
Innerhalb welcher Fristen muss der Hersteller an die Behörden melden?
- Vorkommnisse müssen innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden, wenn Gefahr im Verzug ist unverzüglich.
- Rückrufe müssen spätestens mit Beginn der korrektiven Maßnahmen gemeldet werden.
- Rückrufe müssen innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden.
- Über die Fristen entscheidet der Hersteller anhand der Kritikalität.
Welche der folgenden Personen verfügt über die gesetzlich vorgeschriebene Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragte(r)?
- Anka von Schulz hat eine abgeschlossene Ausbildung als medizinisch-technische Assistentin und hat die letzten drei Jahre den Sicherheitsbeauftragten unterstützt und vertreten.
- Dr. med. Anita Tenhaaf arbeitete nach ihrer Approbation noch ein Jahr als Ärztin und ist sei 15 Monaten bei dem Medizinproduktehersteller beschäftigt.
- Axel Vosshoff hat Werkzeugmacher gelernt und in diesem Beruf fünf Jahre gearbeitet. Seit vorletzter Woche arbeitet er erstmalig bei einem Medizinproduktehersteller und soll nun Sicherheitsbeauftragter werden.
- Stefan Tenner hat parallel Physik und Medizin studiert und möchte nun seinen Berufseinstieg bei einem Medizinproduktehersteller wagen.
Dozent des Vortrages Der Sicherheitsbeauftragte
Prof. Dr. Christian Johner
Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.Dr. Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.
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