Regularien von Prof. Dr. Christian Johner

Über den Vortrag

Der Vortrag „Regularien“ von Prof. Dr. Christian Johner ist Bestandteil des Kurses „Medizinproduktegesetz“. Der Vortrag ist dabei in folgende Kapitel unterteilt:

Konsequenzen bei Ordnungswidrigkeiten
Definition von Zubehör
EU-Verordnungen: MDD
Benannte Stellen

Quiz zum Vortrag

Gibt es Medizinprodukte, die kein CE-Zeichen tragen?

Ja, beispielsweise Sonderanfertigungen.
Nein, Medizinprodukte müssen immer ein CE-Zeichen tragen.
Ja, Medizinprodukte tragen generell kein CE-Zeichen, außer sie benötigen elektrischen Strom.

Kann eine Software ein Medizinprodukt sein?

Ja, wenn Sie beispielsweise der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen dienen soll.
Nein, nur physische Produkte können Medizinprodukte sein.
Nein, Software kann nur ein Zubehör zu einem Medizinprodukt sein.
Ja, wenn Sie der Anwender als solches nutzt.

Ist ein Zubehör ein Medizinprodukt?

Nein
Ja
Das hängt davon ab, wie der Anwender das Produkt verwendet.

An wen wenden sich die EU-Richtlinien für Medizinprodukte?

An die Nationalstaaten
An die Hersteller
An die Anwender

Welche der folgenden Forderungen ist eine sogenannte „grundlegende Anforderung“?

Die Forderung, dass die Sicherheit von Patienten nicht gefährdet werden darf und dass Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar sein müssen.
Die Forderung, dass durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit keine inakzeptablen Risiken entstehen.
Die Forderung, dass die Nationalstaaten die EU-Richtlinien in nationales Recht umsetzen.
Die Forderung nach einem Medizinprodukteberater.

Dozent des Vortrages Regularien

Prof. Dr. Christian Johner

Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.

Dr. Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.

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