Der Medizinprodukteberater
Über den Vortrag
Der Vortrag „Der Medizinprodukteberater“ von Prof. Dr. Christian Johner ist Bestandteil des Kurses „Medizinproduktegesetz“. Der Vortrag ist dabei in folgende Kapitel unterteilt:
- Typische Aufgaben
- Regularien der Einweisung
- Gesetziche Anforderungen zum Rückmelden
- Regularien zur Meldung
- Nachweis von Sachkenntnissen
- Lernergebnisse
Quiz zum Vortrag
Welche Personen sind typischerweise Medizinprodukteberater?
- Anwendungsberater
- Mitarbeitende im Außendienst
- Risikomanager
- Die Geschäftsleitung
Wer zählt typischerweise zu den Fachkreisen?
- Ärztinnen und Ärzte
- Medizinisch-technische Assistent(inn)en
- Pflegekräfte (auch im OP)
- Informierte Patienten
- Gutachter mit dem Schwerpunkt Medizintechnik
Welchen Tätigkeiten muss ein Medizinprodukteberater nachkommen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen?
- Meldungen zu Risiken der Medizinprodukte an den Hersteller bzw. dessen Sicherheitsbeauftragten zu melden.
- Mitteilungen der Fachkreise über Fehlfunktionen schriftlich aufzuzeichnen.
- Meldungen zu Risiken der Medizinprodukte an die zugehörige Behörde zu melden.
- Die Fachkreise einzuweisen, beispielsweise durch Schulungen.
Beim Einführen eines Endoskops in den Körper bricht dieses ab. Dem Patienten passiert zum Glück nichts. Muss der Medizinproduktebeauftragte melden?
- Ja, denn es liegt ein technischer Mangel vor.
- Nein, denn der Chirurg hat sicher zu viel Gewalt angewendet.
- Ja, denn das ist eine sogenannte „wechselseitige Beeinflussung“ des Endoskops mit dem Körper des Patienten.
- Nein, denn es ist nichts passiert.
Wann und wie muss der Medizinproduktebeauftragte melden?
- Unverzüglich und schriftlich
- Ohne weiteren Verzug (typischerweise am gleichen Tag) an den Sicherheitsbeauftragten oder den Hersteller
- Je nach Dringlichkeit telefonisch oder per Mail bzw. Post
- Spätestens zur nächsten QS-Besprechung und schriftlich
Was muss eine Meldung des Medizinprodukteberaters enthalten?
- Informationen, um das Produkt zu identifizieren.
- Schilderung, was passiert ist.
- Wer meldet (also Angaben zum Medizinprodukteberater selbst).
- Falls möglich Angaben, um das Problem zu reproduzieren.
- Hinweis auf den (wahrscheinlich) Schuldigen.
Über welche Sachkenntnis muss ein Medizinprodukteberater mindestens verfügen?
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche, technische oder medizinische Ausbildung und Schulung für das entsprechende Produkt.
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche, technische oder medizinische Ausbildung oder ersatzweise eine Schulung für das entsprechende Produkt.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium und Schulung für das entsprechende Produkt.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium oder ersatzweise eine Schulung für das entsprechende Produkt.
Dozent des Vortrages Der Medizinprodukteberater
Prof. Dr. Christian Johner
Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.Dr. Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.
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