Rechtliche Grundlagen, Regelwerke, Compliance von Dr. med. Günter Umbach

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Über den Vortrag

Der Vortrag „Rechtliche Grundlagen, Regelwerke, Compliance“ von Dr. med. Günter Umbach ist Bestandteil des Kurses „Erfolgreich im Pharma- und Medizinprodukte-Marketing“. Der Vortrag ist dabei in folgende Kapitel unterteilt:

  • Überblick über rechtliche Grundlagen
  • Heilmittelwerbegesetz (HWG)
  • Werbung: Rx- versus OTC-Produkte
  • Pflichtangaben oder "Pflichttexte"
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Der Stufenplanbeauftragte
  • Der Informationsbeauftragte
  • Der Pharmaberater
  • Abgabe von Mustern
  • AVWG
  • AMNOG
  • Therapeutischer Nutzen
  • Links zu Gesetzen und Empfehlungen
  • Regelwerke der Industrie
  • Pharma-Kodex / FSA-Kodex
  • Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG)
  • Marketing: Kunde im Mittelpunkt

Quiz zum Vortrag

  1. Es detailliert die Maßnahmen der Arzneimittelsicherheit.
  2. Es fordert Wahrheit und Klarheit.
  3. Es verbietet irreführende Werbung.
  4. Es wird als "HWG" abgekürzt.
  1. Dass Gutachten nur dann veröffentlicht oder erwähnt werden, wenn sie von wissenschaftlich oder fachlich hierzu berufenen Personen erstattet worden sind.
  2. Dass die aus der Fachliteratur entnommenen Zitate, Tabellen oder sonstigen Darstellungen wortgetreu übernommen werden müssen.
  3. Dass bei wissenschaftlichen Veröffentlichungen der Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle genannt werden müssen.
  4. Dass alle visuellen Elemente wie Layout, Farbe und Stil einer Gesprächsunterlage identisch sein müssen mit denen der Original-Publikation.
  1. Sie darf bei verschreibungspflichtigen Medikamenten nur an medizinische Fachkreise geschehen.
  2. Sie darf bei allen Medikamenten nur an medizinische Fachkreise geschehen.
  3. Das Zeigen der Packungsbeilage von Medikamenten im Internet für die Öffentlichkeit ist erlaubt.
  4. Sie bedarf einer behördlichen Genehmigung.
  1. Sie müssen innerhalb des werblichen Bereiches platziert werden.
  2. Sie müssen vom übrigen Inhalt deutlich abgesetzt sein.
  3. Sie müssen vom übrigen Inhalt abgegrenzt sein.
  4. Sie müssen gut lesbar sein.
  5. Sie müssen aktuell sein.
  1. Es regelt den Verkehr mit Arzneimitteln.
  2. Es macht Aussagen zum Stufenplanbeauftragten.
  3. Es macht Aussagen zum Informationsbeauftragten.
  4. Es macht Aussagen zu Pharmaberatern.
  5. Es verbietet die Abgabe von Arzneimittelmustern.
  1. Pharmaunternehmen müssen den Nutzen neuer Arzneimittel nachweisen.
  2. Pharmaunternehmen müssen den Preis des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung vereinbaren.
  3. Kommt keine Einigung über den Preis zu Stande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle.
  4. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen gilt die doppelte Erstattungshöhe vergleichbarer Medikamente.

Dozent des Vortrages Rechtliche Grundlagen, Regelwerke, Compliance

Dr. med. Günter Umbach

Dr. med. Günter Umbach

Dr. med. Günter Umbach verhilft als Trainer, Berater und Autor europäischen Führungskräften zu mehr Erfolg. Er verfügt über umfassende Berufserfahrungen u. a. als Medical Advisor und Director, Senior Productmanager, Marketing Director und internationaler Teamleiter. Seine Klienten profitieren weiterhin von seinen medizinischen Erfahrungen als Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, wissenschaftlicher Mitarbeiter der Universität von Texas, Gastprofessor der Universität in Bilbao und Lehrbeauftragter für den Master of Pharmaceutical Medicine der Universität Duisburg-Essen.

Dr. med. Günter Umbach ist außerdem Senior Associate des Management Centre Europe in Brüssel sowie Mitglied der Global Speakers Federation, der German Speakers Association und des Institute of Management Consultants der USA. Er ist Autor zahlreicher Fachartikel, Videos und international veröffentlichter Business-Ratgeber. Führende und internationale Pharma-Unternehmen, Dienstleister und Forschungsinstitute nutzen seine lebendigen Workshops und Beratungen, um Kunden zu gewinnen und ihre Marktposition zu stärken.

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Auszüge aus dem Begleitmaterial

... HWG fordert Wahrheit und Klarheit. Unzulässig ist irreführende Werbung. Eine irreführende Werbung liegt insbesondere dann vor, wenn erstens Arzneimitteln therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben, oder wenn zweitens fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten. Eine irreführende Werbung liegt auch dann vor, wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Zusammensetzung von Arzneimitteln oder über Erfolge des...

... verschreibungspflichtige Medikamente, darf weiterhin nur bei Fachkreisen geworben werden. Sie dürfen allerdings für verschreibungspflichtige Medikamente eine Packungsbeilage im Internet online stellen, sofern Sie diese wörtlich und vollständig und ohne zusätzliche, sprich werbliche, Elemente wiedergeben. Für Over-the-Counter, kurz OTC-Produkte, also für verschreibungsfreie Medikamente dürfen Sie nun Gutachten, Zeugnisse und fachliche Veröffentlichungen verwenden und Sie dürfen fremd- oder fachsprachige Bezeichnungen verwenden. Sie dürfen auch die folgenden drei Dinge tun, solange dies nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise ...

... Wir kommen zum Arzneimittelgesetz oder kurz AMG genannt. Das Arzneimittelgesetz regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung. Wir wollen hier nur vier ausgewählte Aspekte beleuchten, nämlich Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Pharmaberater und Abgabe von Arzneimittelmustern. Was macht der Stufenplanbeauftragte gemäß AMG? Das Arzneimittelgesetz beschreibt die Pflichten des Stufenplanbeauftragten. Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für das Sammeln und Bewerten von Meldungen über ...

... Wir kommen nun zum sogenannten AMNOG. AMNOG steht für Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Ein Kernpunkt ist die Verpflichtung der Pharmaunternehmen, künftig den Nutzen für neue bzw. innovative Arzneimittel nachzuweisen und den Preis des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu vereinbaren. Kommt keine Einigung zustande, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle über den Arzneimittelpreis. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen soll die Erstattungshöhe auf den Preis vergleichbarer Medikamente begrenzt werden. ...

... Schwachpunkte des AMNOG erwähnt: oft intransparente Entscheidungswege, mangelnde Beteiligungsrechte, große Machtfülle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), große Machtfülle des Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei Verhandlungen, Ausschaltung von marktwirtschaftlichen Mechanismen, unklare Spielregeln der frühen Nutzenbewertung, insbesondere fehlende, unklare oder wechselnde Definitionen des Nutzens. Was bedeutet das AMNOG für die Industrie? Das neue Gesetz zwingt die Industrie, den therapeutischen Zusatznutzen ...

... und anderen Angehörigen der Fachkreise sowie mit Patientenorganisationen. Diese Wettbewerbsregeln dienen dazu, Wettbewerbsverstößen vorzubeugen und diese gegebenenfalls auch zu ahnden. "Pharma-Kodex" und "AKG" werden in den nächsten zwei Abschnitten kurz besprochen. Die Mitglieder des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) haben die "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." mit Sitz in Berlin gegründet. Dieser Verein hat Wettbewerbsregeln ("Pharma-Kodex") in Form des FSA-Kodex einerseits für die Fachkreise und andererseits für die ...

... Kostenlose Abgabe eines Nachschlagewerkes, Anwendungsbeobachtung mit unvollständigen Angaben zu Studienplan, Datenerhebung, etc.. Mein Rat: Informieren Sie sich vor geplanten Marketingmaßnahmen im Unternehmen und holen Sie sachkundigen Rat ein. Je nach Firma ist dafür die Rechtsabteilung oder ein sogenannter Compliance-Officer dafür zuständig. Wir verlassen die rechtlichen Aspekte und kommen nun zu den allgemeinen Grundlagen des Marketings, also den Basics. Was versteht man eigentlich unter dem Begriff "Marketing"? Von den vielen Definitionen von Marketing hier einige ...

... und Trends zu kümmern, beschäftigen sich manche Firmen vorwiegend mit sich selber. Der Hauptsinn des Unternehmens, nämlich seinen Kunden einen Nutzen zu bringen, tritt zunehmend in den Hintergrund. Hier ist eine der primären Aufgaben des Marketings, zunächst an die Existenz von externen Kunden und deren Wünsche zu erinnern. Wir kommen zum strategischen Marketing versus operatives Marketing. Welche sind die Aufgaben des strategischen Marketings? Das strategische Marketing soll neue Chancen entdecken, hinsichtlich Substanzen, Ländern, Indikationen, strategische Allianzen, etc.. Das strategische Marketing entwickelt die Konzepte für die Zukunft, damit das Produktmanagement in den Ländern in die richtigen Bahnen ...

... Economics and Outcomes Research (kurz HEOR) den Marktzugang und die Erstattung gewährleisten? Die Abbildung zeigt eine Auswahl von Kriterien, die helfen, den "Wert" oder "Nutzen" oder "Benefit" eines Produktes zu bewerten, indem man potenzielle Einsparungen (auf Englisch "potential savings") quantifiziert. Da Planung und Auswertung dieser Studien meist in englischer Sprache erfolgen, ist dies beibehalten worden. Beispiele sind die Zahl der Krankenhauseinweisungen, die Dauer der Krankenhauseinweisungen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, etc. Ein Instrument im strategischen Marketing ist das Projektzielprofil oder kurz PZP bzw. auf Englisch das Project Target Profile oder kurz PTP. In diesem Projektzielprofil l werden die erfolgsrelevanten Eigenschaften der Substanz ...

... Erfolg des Produktes verantwortlich ist, nämlich dem Produktmanager, in einigen Firmen auch Brand Manager genannt. Denn: Man kann nur mit Menschen und durch Menschen erfolgreich sein. Wie sieht eigentlich der ideale Produktmanager aus und welche Qualifikationen und Eigenschaften sollte er oder sie mitbringen, um im Marketing erfolgreich zu sein? Hier eine Liste mit ausgewählten Persönlichkeits-Eigenschaften: Eigenmotivation, die Fähigkeit, andere zu ermutigen und zu begeistern, Teamfähigkeit, Kooperationsfähigkeit, Freundlichkeit, Optimismus und Zuversicht, Neugierde und Wissensdurst, Zielorientierung, sehr gute Kommunikationsfähigkeit, Stresstoleranz und hohe Belastungsfähigkeit, ...

... Mitarbeiter, meist mit langjähriger Vertriebserfahrung, die ausschließlich Großkunden des Unternehmens betreuen. Im Vergleich zum klassischen Außendienst ist hier der Streuverlust geringer und es besteht eine große Hebelwirkung, da es oft um große, lukrative Aufträge mit Schlüsselkunden geht. Beispiele für Schlüsselkunden sind Krankenhausketten und Apothekeneinkaufsgemeinschaften. Seit Einführung der Rabattverträge kümmert sich in einigen Firmen der Key Account Manager auch um die gesetzlichen Krankenkassen, während in anderen Firmen dies die Aufgabe der "Market Access Abteilung" ist. In manchen Firmen ist die Position des Key-Account-Managers erst in den letzten Jahren ...

... Befürworter des deutschen Gesundheitswesens sind der Meinung, dass er im internationalen Vergleich dem Bürger sehr gute Leistungen bietet. Kritiker bezeichnen ihn als eine gigantische Umverteilungsmaschinerie: komplex, teuer, bürokratisch und ineffektiv. Wir kommen zum Thema: "Das Besondere am Pharma-Marketing". Frage: Ist Pharma-Marketing anders als beispielsweise Marketing für Konsumgüter? Pharma-Marketing ähnelt dem Konsumgüter-Marketing, weil die Mechanismen und Grundregeln die gleichen sind. Es ist aber spezifisch, weil es enorme Unterschiede im Markt gibt. Hier ausgewählte Aspekte: Es ist ein hochregulierter Markt, bei dem Gesetze und Richtlinien das freie...

... Arzneimittelmarkt ist dramatischen Änderungen unterworfen. Die Zukunft wird von folgenden Entwicklungen geprägt sein: es werden weniger innovative Produkte auf den Markt kommen, es wird mehr Wettbewerb durch Generika geben, der Außendienst für Praktiker und Hausärzte wird zahlenmäßig geringer, die "Spezialisten-Außendienste" für spezielle Facharztgruppen werden ausgebaut, der Einfluss des Patienten wird zunehmen, der Nachweis von therapeutischem Nutzen und Marktzugangsstrategien (Market access strategies) wird entscheidend dafür sein, ob ein Produkt ...

... Pharmazeutischen Industrie (BPI): www.bpi.de Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen: www.ak-gesundheitswesen.de Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH): www.bah-bonn.de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA): www.ifpma.org European Federation of ...

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