Archiv - Medical Device Directive: Definition and Legal System
Über den Vortrag
Der Vortrag „Archiv - Medical Device Directive: Definition and Legal System“ von Prof. Dr. Christian Johner ist Bestandteil des Kurses „Archiv - Medical Devices Act“. Der Vortrag ist dabei in folgende Kapitel unterteilt:
- Legal Consequences
- Definition of Medical Devices
- Classification according to MDD
- Legal System
- MDD: Risk Management
- Conformity Assessments
Quiz zum Vortrag
Are there any medical devices that do not have the CE marking?
- Yes, custom-made devices for example.
- No, all medical devices must have the CE marking.
- Yes, medical devices generally have the CE marking, unless they require electrical power.
Can a software be a medical device?
- Yes. If, for example, the software was designed to assist in the diagnosis or treatment of diseases or injuries, then it can be considered a medical device.
- No, only physical products can be medical devices.
- No, software can only be considered an accessory to the medical device.
- Yes, if it is used as a medical device.
Is an accessory a medical device?
- No.
- Yes.
- It depends on how the product is used.
The EU Medical Device Directives are directed at…
- national states.
- medical device manufacturers.
- the medical device operators.
Which of the following requirements are so-called “essential requirements”?
- The requirement that the safety of patients is not to be endangered, and that risks can only be accepted when weighed against the greater benefit of the device.
- The requirement that unacceptable risks are not caused by insufficient usability.
- The requirement that national states are to implement EU directives in their national law.
- The requirement to appoint a medical device consultant.
Dozent des Vortrages Archiv - Medical Device Directive: Definition and Legal System
Prof. Dr. Christian Johner
Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.Dr. Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.
Kundenrezensionen
5,0 von 5 Sternen
| 5 Sterne |
|
5 |
| 4 Sterne |
|
0 |
| 3 Sterne |
|
0 |
| 2 Sterne |
|
0 |
| 1 Stern |
|
0 |
