Safety Officer: Definition, Tasks and Responsibility von Prof. Dr. Christian Johner

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Über den Vortrag

Der Vortrag „Safety Officer: Definition, Tasks and Responsibility“ von Prof. Dr. Christian Johner ist Bestandteil des Kurses „Medical Devices Act“. Der Vortrag ist dabei in folgende Kapitel unterteilt:

  • Indroduction: Safety Officer
  • German Medical Device Law
  • Reporting to Authorities and Reports from Manufacturer
  • Safety Officer: Assessment
  • Response of the Safety Officers
  • The Report
  • Expertise of the Safety Officer

Dozent des Vortrages Safety Officer: Definition, Tasks and Responsibility

Prof. Dr. Christian Johner

Prof. Dr. Christian Johner

Christian Johner ist Professor für Software-Architektur und Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist (Co-)Autor der Bücher „Basiswissen medizinische Software“ und "Usability Engineering — Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren“ sowie eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms „Certified Professional for Medical Software“. Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät er gemeinsam mit seinem Team zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software, speziell dem Erstellen der „technischen Dokumentation“ und dem Aufbau von QM-Systemen. Er unterstützt und schult auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat.

Dr. Johner hat mit dem Auditgarant eine Plattform mit Videotrainings und Templates geschaffen, mit dem Medizinproduktehersteller in die Lage versetzt werden, eine gesetzeskonforme Produktakte zu erstellen und Audits sicher zu bestehen.

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