Forschungsethik

Ethik ist das Studienfach, das sich mit moralischen Prinzipien beschäftigt. Von Anfang an hat die Ethik die medizinische Praxis geleitet. Der Kern der Richtlinien basiert auf der Annahme, dass alles menschliche Leben einen intrinsischen Wert hat und erhalten werden muss und dass alle ärztlichen Handlungen mit der Heilung von Krankheiten und im besten Interesse des Einzelnen übereinstimmen müssen. Auch die medizinische Forschung operiert unter diesen Annahmen, wenn sie nach besseren Versorgungsalternativen zum Wohle des Einzelnen sucht. Medizinische Forschung muss den Regeln der Forschungsethik entsprechen und benötigt die Zustimmung von Forschungsethikgremien, bevor sie durchgeführt werden darf.

Aktualisiert: 29.06.2023

Redaktionelle Verantwortung: Stanley Oiseth, Lindsay Jones, Evelin Maza

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Überblick

  • Medizinische Forschung ist unabdingbar:
    • Für den Wissensvorsprung
    • Zur Förderung der Gesundheit und zur besseren Vorbeugung und Bewältigung von Krankheiten
  • Die Forschung hat jedoch zu Fällen geführt, in denen Forschende Einzelpersonen im Namen des wissenschaftlichen Fortschritts misshandelten.
  • Ethische Aufsicht ist erforderlich:
    • Zum Schutz von Personen
    • Für eine unabhängige Bewertung der Forschung
    • Externe Genehmigung der Forschung und somit auch Schutz der Forschenden
  • Forschungsfinanzierung benötigt einen Nachweis, dass der Forschungsantrag eine vorherige ethische Genehmigung erhalten hat.
  • Die Durchführung von Forschung ohne vorherige ethische Genehmigung hat schwerwiegende Folgen.

Säulen der ethischen Forschung:

  • Autonomie
  • Wohltätigkeit
  • Schadenfreiheit
  • Gerechtigkeit
  • Handeln im besten Interesse des Einzelnen
  • Ehrlichkeit
  • Vertrauen
  • Konfidenz

Wichtige Dokumente zur medizinischen Forschungsethik

Der Nürnberger Kodex

  • Eine 10-Punkte-Erklärung, die als endgültiges Urteil des Gerichtes in den Nürnberger Prozessen von 1947 eingeführt wurde und die grausamen Experimente enthüllte, die von Ärzt*innen und Forschenden des nationalsozialistischen Regimes an menschlichen Testpersonen in Konzentrationslagern durchgeführt wurden.
  • Zugrundeliegendes Prinzip = Autonomie oder Freiwilligkeit (die Fähigkeit, Entscheidungen auf der Grundlage der selbstbestimmten Prinzipien einer Person zu treffen)
  • Kritikpunkte: Lebensgefahr ist zulässig, solange die Forschendem dem gleichen Risiko ausgesetzt ist.

Die Genfer Deklaration

  • Die Genfer Deklaration wurde im September 1948 von der 2. Generalversammlung des Weltärztebundes in Genf, Schweiz, angenommen.
  • Modernisierung des hippokratischen Eids
  • Kritikpunkte: Die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmenden verbleiben beim Forschenden.

Der Belmont-Bericht

  • Herausgegeben von der “National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research” in den USA in 1974
  • Als Antwort auf ethische Kontroversen in der biomedizinischen Forschung in den 1960er und 1970er Jahren (insbesondere die Tuskegee Syphilis Syphilis Syphilis Study (1932–1972))
  • Unterscheidung zwischen therapeutischer Medizin und Forschung
  • Etablierte Kernprinzipien:
    • Respekt der Individualität
    • Wohltätigkeit
    • Gerechtigkeit (Gleichbehandlung aller Menschen)
    • Einwilligung nach Inkenntnissetzung (Vereinbarung/ Aufklärung)
    • Bewertung von Risiken und Nutzen
    • Selektion der Teilnehmenden
  • Kritikpunkte: Ethnische, geschlechtliche oder kulturelle Unterschiede werden nicht berücksichtigt und kein Prinzip wird einem anderen vorgezogen.

Die Deklaration von Helsinki

  • Die Deklaration von Helsinki, die vom Weltärztebund veröffentlicht wurde, wurde erstmals 1964 als eine Reihe von Richtlinien für Humanexperimente angenommen.
  • Eines der wichtigsten Dokumente der Bioethik (regelmäßig aktualisiert)
  • Betonung des Unterschiedes einer therapeutischen Beziehung zwischen ärztlichem Personal und einer Person sowie zwischen einem Forschendem und einer Testperson
  • Säulen:
    • Prinzipientreue (Respekt vor der Autonomie des Einzelnen)
    • Wohltätigkeit
    • Schadensfreiheit (keinen Schaden zufügen)
    • Gerechtigkeit (gleiche Behandlung): Ablehnung von Rassismus, Sexismus, Klassismus usw.
    • Vorteilshandlung (Handeln im besten Interesse des Einzelnen)
  • Kritikpunkte: Keine Richtlinie zur Prioritisierung einer Säule gegenüber einer anderen

Autonomie in der Medizin- und Forschungsethik

Die Einwilligung nach Inkenntnissetzung ist die freie und vorherige Zustimmung einer fähigen Person, ein medizinisches Verfahren durchzuführen oder geschützte Informationen offenzulegen.

  • Grundprinzip: Autonomie, insbesondere Freiwilligkeit (Ausüben von Autonomie frei von äußeren Einflüssen)
  • Sowohl eine ethische als auch eine rechtliche Verpflichtung von Mediziner*innen
  • Gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Behandelndem und behandelter Person

Im Nürnberger Kodex:

Die Einwilligung ist eine zwingende Voraussetzung für die Forschung am Menschen, um Würde und Freiheit zu schützen.

In der Helsinki-Deklaration:

  • Freiwillig erteilte Einwilligung der Patient*innen muss von Forschenden eingeholt werden.
  • In der medizinischen Forschung muss der Erhebung, Auswertung, Speicherung und/oder Wiederverwendung von Daten zugestimmt werden.

Voraussetzungen:

  • Offenlegung angemessener, relevanter und vollständiger medizinischer Informationen in Bezug auf Zustand, Name und Zweck der Behandlung oder Intervention, Folgen einer Behandlungsverweigerung, potenzielle Risiken und Vorteile sowie Alternativen
  • Die Fähigkeit der Person, medizinische Entscheidungen zu treffen, wird vom behandelnden Ärzt*innen bestimmt.

Forschungsethikgremien

Wissenschaftsräte sind Gremien innerhalb von Institutionen (z.B. Universitäten, Krankenhäuser), die die ethische Solidität einer Studie bewerten, um letztendlich festzustellen, ob die Studie ohne ethische Verantwortung durchgeführt werden kann.

Forschungsethikgremien schützen die Rechte und das Wohlergehen von Forschungssubjekten, indem sie sicherstellen, dass:

  • Minimierung von Risiken
  • Vertretbare Risiken angesichts möglicher Vorteile
  • Korrekte und vollständige Dokumentation der Einwilligungserklärung
  • Ethische Durchführungsweise der Studie

Die Ausstellung von Leitlinien zur Sicherung der guten wissenschaftlichen Praxis erfolgt durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft.

Von Forschungsethikgremien geprüfte Elemente

  • Wissenschaftlicher Wert aus der Forschung
  • Faire Auswahl oder Rekrutierung von Teilnehmenden
  • Günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Schutz der Forschungsteilnehmenden
  • Korrekte Einwilligung nach Aufklärung und Grad der Anonymität/Vertraulichkeit
  • Angemessenheit der Forschenden und des unterstützenden Personals
  • Angemessenheit der unterstützenden Informationen
  • Unabhängige Überprüfung

Von den Forschungsethikgremien ergriffene Maßnahmen

  • Vor Forschungsbeginn:
    • Hinterfragen der ethischen Standards des Forschungsantrags
    • Ggf. Vorschläge bei Änderungsbedarf
    • Genehmigung oder Ablehnung von Vorschlägen
  • Während der Forschung:
    • Überwachen der Forschenden zur Einhaltung des genehmigten Protokolls
    • Beendigung bei größerem Risiko der Teilnehmenden als das genehmigte Protokoll

Quellen

  1. Guraya, S. Y., London, N. J. M., & Guraya, S. S. (2014). Ethics in medical research. Journal of Microscopy and Ultrastructure, 2(3), 121–126.
  2. Wong, Y. W., & Schulman, K. A. (2013). Chapter 4. Ethics of Clinical Research: An Overview and Emerging Issues. In R. D. Lopes & R. A. Harrington (Eds.), Understanding Clinical Research. New York, NY: The McGraw-Hill Companies. Retrieved from http://accessmedicine.mhmedical.com/content.aspx?aid=57835286
  3. Barrow J. M., Brannan G. D., Khandhar P. B. Research Ethics. [Updated 2021 Aug 28]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459281/
  4. Hajar R. (2017). The Physician’s Oath: Historical Perspectives. Heart views: the official journal of the Gulf Heart Association, 18(4), 154–159. https://doi.org/10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_131_17
  5. World Medical Association. (2017, October). WMA Declaration of Geneva – WMA – The World Medical Association. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-geneva/ (Zugriff am 10. Juni 2021).
  6. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979, April 18). The Belmont Report | HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html (Zugriff am 10. Juni 2021).
  7. World Medical Association. (1964, June). WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (Zugriff am 10. Juni 2021).
  8. Deutsche Forschungsgemeinschaft. Gute wissenschaftliche Praxis. Letzte Aktualisierung 11.10.2022. https://www.dfg.de/foerderung/grundlagen_rahmenbedingungen/gwp/ (Zugriff am 02. November 2022).

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eLearning Award 2023

Lecturio und die Exporo-Gruppe wurden für ihre digitale Compliance-Akademie mit dem eLearning Award 2023 ausgezeichnet.

eLearning Award 2019

Lecturio und die TÜV SÜD Akademie erhielten für den gemeinsam entwickelten Online-Kurs zur Vorbereitung auf den
Drohnenführerschein den eLearning Award 2019 in der Kategorie “Videotraining”.

Comenius-Award 2019

Comenius-Award 2019

Die Lecturio Business Flat erhielt 2019 das Comenius-EduMedia-Siegel, mit dem die Gesellschaft für Pädagogik, Information und Medien jährlich pädagogisch,  inhaltlich und gestalterisch
herausragende didaktische Multimediaprodukte auszeichnet.

IELA-Award 2022

Die International E-Learning Association, eine Gesellschaft für E-Learning Professionals und Begeisterte, verlieh der Lecturio Learning Cloud die Gold-Auszeichnung in der Kategorie “Learning Delivery Platform”.

Comenius-Award 2022

In der Kategorie “Lehr- und Lernmanagementsysteme” erhielt die Lecturio Learning Cloud die Comenius-EduMedia-Medaille. Verliehen wird der Preis von der Gesellschaft für Pädagogik, Information und Medien für pädagogisch, inhaltlich und gestalterisch herausragende Bildungsmedien.

B2B Award 2020/2021

Die Deutsche Gesellschaft für Verbraucherstudien (DtGV) hat Lecturio zum Branchen-Champion unter den deutschen Online-Kurs-Plattformen gekürt. Beim Kundenservice belegt Lecturio den 1. Platz, bei der Kundenzufriedenheit den 2. Platz.

B2B Award 2022

Für herausragende Kundenzufriedenheit wurde Lecturio von der Deutschen Gesellschaft für Verbraucherstudien (DtGV) mit dem deutschen B2B-Award 2022 ausgezeichnet.
In der Rubrik Kundenservice deutscher Online-Kurs-Plattformen belegt Lecturio zum zweiten Mal in Folge den 1. Platz.

Simon Veiser

Simon Veiser beschäftigt sich seit 2010 nicht nur theoretisch mit IT Service Management und ITIL, sondern auch als leidenschaftlicher Berater und Trainer. In unterschiedlichsten Projekten definierte, implementierte und optimierte er erfolgreiche IT Service Management Systeme. Dabei unterstützte er das organisatorische Change Management als zentralen Erfolgsfaktor in IT-Projekten. Simon Veiser ist ausgebildeter Trainer (CompTIA CTT+) und absolvierte die Zertifizierungen zum ITIL v3 Expert und ITIL 4 Managing Professional.

Dr. Frank Stummer

Dr. Frank Stummer ist Gründer und CEO der Digital Forensics GmbH und seit vielen Jahren insbesondere im Bereich der forensischen Netzwerkverkehrsanalyse tätig. Er ist Mitgründer mehrerer Unternehmen im Hochtechnologiebereich, u.a. der ipoque GmbH und der Adyton Systems AG, die beide von einem Konzern akquiriert wurden, sowie der Rhebo GmbH, einem Unternehmen für IT-Sicherheit und Netzwerküberwachung im Bereich Industrie 4.0 und IoT. Zuvor arbeitete er als Unternehmensberater für internationale Großkonzerne. Frank Stummer studierte Betriebswirtschaft an der TU Bergakademie Freiberg und promovierte am Fraunhofer Institut für System- und Innovationsforschung in Karlsruhe.

Sobair Barak

Sobair Barak hat einen Masterabschluss in Wirtschaftsingenieurwesen absolviert und hat sich anschließend an der Harvard Business School weitergebildet. Heute ist er in einer Management-Position tätig und hat bereits diverse berufliche Auszeichnungen erhalten. Es ist seine persönliche Mission, in seinen Kursen besonders praxisrelevantes Wissen zu vermitteln, welches im täglichen Arbeits- und Geschäftsalltag von Nutzen ist.

Wolfgang A. Erharter

Wolfgang A. Erharter ist Managementtrainer, Organisationsberater, Musiker und Buchautor. Er begleitet seit über 15 Jahren Unternehmen, Führungskräfte und Start-ups. Daneben hält er Vorträge auf Kongressen und Vorlesungen in MBA-Programmen. 2012 ist sein Buch „Kreativität gibt es nicht“ erschienen, in dem er mit gängigen Mythen aufräumt und seine „Logik des Schaffens“ darlegt. Seine Vorträge gestaltet er musikalisch mit seiner Geige.

Holger Wöltje

Holger Wöltje ist Diplom-Ingenieur (BA) für Informationstechnik und mehrfacher Bestseller-Autor. Seit 1996 hat er über 15.800 Anwendern in Seminaren und Work-shops geholfen, die moderne Technik produktiver einzusetzen. Seit 2001 ist Holger Wöltje selbstständiger Berater und Vortragsredner. Er unterstützt die Mitarbeiter von mittelständischen Firmen und Fortune-Global-500- sowie DAX-30-Unternehmen dabei, ihren Arbeitsstil zu optimieren und zeigt Outlook-, OneNote- und SharePoint-Nutzern, wie sie ihre Termine, Aufgaben und E-Mails in den Griff bekommen, alle wichtigen Infos immer elektronisch parat haben, im Team effektiv zusammenarbeiten, mit moderner Technik produktiver arbeiten und mehr Zeit für das Wesentliche gewinnen.

Frank Eilers

Frank Eilers ist Keynote Speaker zu den Zukunftsthemen Digitale Transformation, Künstliche Intelligenz und die Zukunft der Arbeit. Er betreibt seit mehreren Jahren den Podcast „Arbeitsphilosophen“ und übersetzt komplexe Zukunftsthemen für ein breites Publikum. Als ehemaliger Stand-up Comedian bringt Eilers eine ordentliche Portion Humor und Lockerheit mit. 2017 wurde er für seine Arbeit mit dem Coaching Award ausgezeichnet.

Yasmin Kardi

Yasmin Kardi ist zertifizierter Scrum Master, Product Owner und Agile Coach und berät neben ihrer Rolle als Product Owner Teams und das höhere Management zu den Themen agile Methoden, Design Thinking, OKR, Scrum, hybrides Projektmanagement und Change Management.. Zu ihrer Kernkompetenz gehört es u.a. internationale Projekte auszusteuern, die sich vor allem auf Produkt-, Business Model Innovation und dem Aufbau von Sales-Strategien fokussieren.

Leon Chaudhari

Leon Chaudhari ist ein gefragter Marketingexperte, Inhaber mehrerer Unternehmen im Kreativ- und E-Learning-Bereich und Trainer für Marketingagenturen, KMUs und Personal Brands. Er unterstützt seine Kunden vor allem in den Bereichen digitales Marketing, Unternehmensgründung, Kundenakquise, Automatisierung und Chat Bot Programmierung. Seit nun bereits sechs Jahren unterrichtet er online und gründete im Jahr 2017 die „MyTeachingHero“ Akademie.

Andreas Ellenberger

Als akkreditierter Trainer für PRINCE2® und weitere international anerkannte Methoden im Projekt- und Portfoliomanagement gibt Andreas Ellenberger seit Jahren sein Methodenwissen mit viel Bezug zur praktischen Umsetzung weiter. In seinen Präsenztrainings geht er konkret auf die Situation der Teilnehmer ein und erarbeitet gemeinsam Lösungsansätze für die eigene Praxis auf Basis der Theorie, um Nachhaltigkeit zu erreichen. Da ihm dies am Herzen liegt, steht er für Telefoncoachings und Prüfungen einzelner Unterlagen bzgl. der Anwendung gern zur Verfügung.

Zach Davis

Zach Davis ist studierter Betriebswirt und Experte für Zeitintelligenz und Zukunftsfähigkeit. Als Unternehmens-Coach hat er einen tiefen Einblick in über 80 verschiedene Branchen erhalten. Er wurde 2011 als Vortragsredner des Jahres ausgezeichnet und ist bis heute als Speaker gefragt. Außerdem ist Zach Davis Autor von acht Büchern und Gründer des Trainingsinstituts Peoplebuilding.

Wladislav Jachtchenko

Wladislaw Jachtchenko ist mehrfach ausgezeichneter Experte, TOP-Speaker in Europa und gefragter Business Coach. Er hält Vorträge, trainiert und coacht seit 2007 Politiker, Führungskräfte und Mitarbeiter namhafter Unternehmen wie Allianz, BMW, Pro7, Westwing, 3M und viele andere – sowohl offline in Präsenztrainings als auch online in seiner Argumentorik Online-Akademie mit bereits über 52.000 Teilnehmern. Er vermittelt seinen Kunden nicht nur Tools professioneller Rhetorik, sondern auch effektive Überzeugungstechniken, Methoden für erfolgreiches Verhandeln, professionelles Konfliktmanagement und Techniken für effektives Leadership.

Alexander Plath

Alexander Plath ist seit über 30 Jahren im Verkauf und Vertrieb aktiv und hat in dieser Zeit alle Stationen vom Verkäufer bis zum Direktor Vertrieb Ausland und Mediensprecher eines multinationalen Unternehmens durchlaufen. Seit mehr als 20 Jahren coacht er Führungskräfte und Verkäufer*innen und ist ein gefragter Trainer und Referent im In- und Ausland, der vor allem mit hoher Praxisnähe, Humor und Begeisterung überzeugt.

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